❏ 고시명: 건강기능식품의 기준 및 규격(제2018-12호, 18.2.28.)

❏ 시행일: 19. 2. 28일 선적분부터

❏ 주요 내용

❍ EPA 및 DHA 함유 유지의 산가‧과산화물가 규격 설정

- 유지의 산화와 산패를 관리하기 위하여 산가와 과산화물가의 규격 신설

 

* 2-16 EPA 및 DHA 함유 유지

 

1) 제조기준

(1) 원재료 : 식용 가능한 어류 및 조류(藻類), 바닷물범(Pagophilus groenlandicus)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하거나, 추출한 유지를 에스테르화 공정을 통해 제조하여야 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : EPA와 DHA의 합으로서 식용 가능한 어류 유래 원료는 180 mg/g 이상, 바닷물범 유래 원료는 120 mg/g 이상, 조류 유래 원료는 300 mg/g 이상 함유되어 있어야 함

 

2) 규격

(1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미․이취가 없어야 함

(2) EPA와 DHA의 합

(가) 원료성 제품 : 표시량 이상

(나) 최종제품 : 표시량의 80~120%

(3) 잔류용매(mg/kg) : 5.0 이하(헥산을 사용한 경우)

(4) 산가 : 3.0 이하(밀납 또는 레시틴을 함유한 제품의 경우 5.0 이하)[19.2.28일 선적분부터]

(5) 과산화물가 : 5.0 이하 [19.2.28일 선적분부터]

(6) 중금속

(가) 납(mg/kg) : 3.0 이하

(나) 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하

(다) 총수은(mg/kg) : 0.5 이하

(7) 대장균군 : 음성

 

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 혈중 중성지질 개선․혈행 개선․기억력 개선․건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 중성지질 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.5~2 g

(나) 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.9~2 g

(다) 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 : EPA와 DHA의 합으로서 0.6~1 g

 

❍ 개별인정형 기능성 원료의 고시형 원료로 전환

       - 회화나무열매추출물의 기준‧규격 신설

 

2-68 회화나무열매추출물 [19.2.28일 선적분부터]

 

1) 제조기준

(1) 원재료 : 회화나무(Sophora japonica L.)의 열매

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 선별, 세척하고 80℃, 60% 주정으로 2시간 이상 추출하고, 냉각, 농축, 정치, 침전물을 회수한 후 분무 건조하여 제조하여야 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 소포리코사이드(Sophoricoside)로서 100∼150 mg/g 함유하고 있어야 함

 

2) 규격

(1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미‧이취가 없어야 함

(2) 소포리코사이드

(가) 원료성 제품 : 표시량 이상

(나) 최종제품 : 표시량의 80∼120%

(3) 대장균군 : 음성

 

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량 : 회화나무열매추출물로서 350 mg

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의

(나) 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의