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건강기능식품 수입절차
2018-01-17 11:50:16

안녕하세요. 다온관세사무소입니다.

건강기능식품은 일반식품에 비해 좀더 주의를 기울여야 합니다.
건강기능식품 수입절차는 식품 수입절차와 거의 동일하며 별도로 체크해야 할 부분은 크게 4가지로 요약할 수 있습니다.


1. 건강기능식품 기준 및 규격
2. 건강기능식품의 표시기준에 의한 표시사항
3. 표시 및 광고심의
4. 식품이력추적관리대상

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1. 건강기능식품 기준 및 규격

 

건강기능식품 기준 및 규격 공전에 나와있는 기능성 원료로써 제조기준, 규격, 최종제품의 요건을 충족해야 합니다. 아래는 간겅강에 도움을 주는 밀크씨슬(엉겅퀴) 추출물 예시입니다.

 

 

제조기준과 규격은 해외제조업소로부터 국내공전에 부합하는지 사전에 확인해 보는 것이 좋으며, 최종제품의 요건은 한글표시사항에 표시해야 하므로 수입자가 반드시 확인해 보셔야 합니다.

 

2. 건강기능식품의 표시기준에 의한 표시사항

 

건강기능식품은 ‘건강기능식품의 표시기준’에 따라 한글 표시를 해야 합니다.


(1)표시사항


* 건강기능식품 표시(건강기능식품 도안)
* 제품명  
* 업소명 및 소재지
*유통기한 및 보관방법
* 내용량
* 영양정보
* 기능정보 
* 섭취량, 섭취방법 및 섭취시 주의사항 
* 원료명 및 함량 :  
* 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현  
* 기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항

 

(2)검토사항

 

* 활자크기는 최소 10포인트 이상(표시공간 부족하면 10포인트보다 작게가능)
* 건강기능식품도안 15x15mm이상크기, 포장면적 150cm2 이하 제품은 자유표기
* 정보표시명 일괄표시가 어려운 경우 업소명 및 소재지, 유통기한 및 보관방법, 섭취량 및 섭취방법의 사항만 표기후 그밖의 사항은‘제품설명서“참조 표시하고 제품설명서를 따로 기재하여 포장하거나 이중라벨작업을 통해 표시하면 됨.

 

3. 표시 및 광고 심의

 

건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률에 의해 표시 및 광고에 대한 사전심의가 필요 합니다. 건강기능식품의 사전심의 필은 "한국건강기능식품협회"에서 심의하고 있습니다.
한국건강기능식품협회 홈페이지에서 아래의 구비서류를 갖추어서 신청하시면 됩니다.
심사비용은 10만원정도 발생됩니다.

 

(1)구비서류


- 표시·광고내용
- (국내제품인 경우) 품목제조신고증, 제조방법설명서  (수입제품인 경우) 수입신고필증, 제품설명서(성분배합비율 포함)
- 기타 심의에 도움이 될 수 있는 참고자료 (필요한 경우에 한함)

 

4. 식품이력추적 관리대상

 

식품이력추적관리란 제조, 가공 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록, 관리하여 식품의 안전성 등에 문제가 발생하는 경우 그 식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말합니다.

 

(1) 식품이력추적관리 대상 식품


- 영유아식, 건강기능식품, 조제유류

 

(2) 식품이력추적관리 등록기준

 

기본적으로 건강기능식품의 제조, 가공업자 혹은 수입, 판매업소는 반드시 등록을 하여야 합니다.
다만 매출액 규모에 따라 시행일이 다르며 품목별 매출액이 적용기준 미만일 경우에는 등록 안해도 됩니다. 향후 매출액 상관없이 이력관리대상 식품의 경우 무조건 이력추적관리 등록해야만 되게 고시 변경될 예정입니다. 매출액은 (수입금액 X 10이윤)으로 계산합니다. 관리문의-식품안전정보원(1588-2605)

- 건강기능식품의 품목류별 2013년 매출액이 50억원 이상인 영업자: 2016년 2월 4일
- 건강기능식품의 품목류별 2014년 매출액이 10억원 이상인 영업자: 2016년 6월 1일
- 건강기능식품의 품목류별 2015년 이후 연매출액이 10억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일

-건강기능식품의 품목류별 2016년 이후 연매출액이 1억원 이상이 되는 영업자: 해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일

(3) 식품이력추적관리 등록

 

식품이력추적관리는 등록은 관할식약처에서 구비서류(수입신고필증, 식품이력추적관리 계획서)를 갖추어 신청하면 됩니다. 식품안전정보원을 통해 교육 수료가능함(필수아님)

 

(4) 식품이력추적관리등록 절차

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